Proquad Pdr + Solv Susp Inj Fl Inj 1 + Voorg.sp 1

ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

• Personen van 12 maanden en ouder

Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin. Tussen de eerste en tweede dosis van elk levend viraal verzwakt vaccin dient ten minste één maand te verstrijken. Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.

• Personen van 9 tot 12 maanden

Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht). In dergelijke gevallen dienen personen een tweede dosis ProQuad te krijgen, die ten minste 3 maanden na de eerste dosis moet worden toegediend, om voor een optimale bescherming tegen mazelen en varicella te zorgen.

• Personen jonger dan 9 maanden

ProQuad is niet geïndiceerd in deze subgroep van pediatrische patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.

ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-, en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.

Wijze van toediening

Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.

De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.

Het vaccin dient subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• Mazelenvirus¹ stam Enders Edmonston (levend, verzwakt).....niet minder dan 3,00 log₁₀ TCID50*
• Bofvirus¹ stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt).....niet minder dan 4,30 log₁₀ TCID50
• Rubellavirus² stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)........niet minder dan 3,00 log₁₀ TCID50
• Varicellavirus³ stam Oka/Merck (levend, verzwakt)..........niet minder dan 3,99 log₁₀ PFU**

* 50 % infectieuze dosis op weefselcultuur
** plaque vormende eenheden

(¹) Gekweekt op kippenembryocellen.
(²) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
(³) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poeder: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol (E 420), mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.
• Oplosmiddel: Water voor injecties.

ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rodehond- (rubella) en waterpokken- (varicella) virussen bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.

ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rodehond (rubella) en waterpokken (varicella). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden.

ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een streek waar mazelen veel voorkomt).

Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rodehond (rubella) of waterpokken (varicella) te veroorzaken bij gezonde mensen.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, waaronder neomycine (zie rubriek 2 en 4.4).

• Bloeddyscrasie, leukemie, lymfomen van enigerlei aard of andere maligne neoplasmata die de bloed- en lymfevaten beïnvloeden.

• De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8). ProQuad is niet gecontra-indiceerd voor patiënten die topische of laaggedoseerde parenterale corticosteroïden ontvangen (bijvoorbeeld als profylaxe bij astma of als vervangingstherapie).

• Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <� 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <� 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <� 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).

• Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn 'measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.

• Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.

• Actieve, onbehandelde tuberculose. Bij kinderen behandeld voor tuberculose is geen verergering van de ziekte waargenomen nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin. Er zijn tot op heden geen studies bekend naar het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose.

• Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 ∞C koorts.

• Zwangerschap. Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na vaccinatie

CNK	4121596
Fabrikanten	MSD Belgium

Lees de bijsluiter