Mirtazapine EG 15Mg Tabl Pell 60X15Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten Mirtazapine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In klinische studies werden aan zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die met antidepressiva werden behandeld dan bij degenen die met placebo werden behandeld. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch wordt besloten om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien ontbreken langetermijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of verergering van de aandoening Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat tijdens de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen, of van patiënten die voor het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideevorming vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychische stoornissen toonde een toegenomen risico op zelfmoordgedrag bij het gebruik van antidepressiva, vergeleken met placebo, bij patiënten jonger dan 25 jaar. Patiënten, in het bijzonder patiënten die een hoog risico lopen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met antidepressiva, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op klinische verergering, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten en ongewone gedragsveranderingen, en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. In verband met de kans op zelfmoord, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte hoeveelheid mirtazapine filmomhulde tabletten aan de patiënt worden meegegeven. Beenmergdepressie Beenmergdepressie, doorgaans in de vorm van granulocytopenie of agranulocytose, is waargenomen tijdens behandeling met mirtazapine. In klinische studies met mirtazapine is in zeldzame gevallen reversibele agranulocytose gemeld. In de postmarketing periode zijn met mirtazapine zeer zeldzame gevallen gemeld van agranulocytose, meestal reversibel, in enkele gevallen echter fataal. Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar. De arts dient alert te zijn op het optreden van symptomen zoals koorts, keelpijn en stomatitis of andere verschijnselen van infectie. Bij het optreden hiervan moet de behandeling gestaakt worden en het bloedbeeld gecontroleerd worden. Geelzucht Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt. Aandoeningen waarbij toezicht vereist is Voorzichtig doseren evenals regelmatige en zorgvuldige controle is noodzakelijk bij patiënten met: - epilepsie en organisch hersensyndroom: Hoewel uit klinische ervaring blijkt dat epileptische aanvallen, net als bij andere antidepressiva, zelden voorkomen tijdens behandeling met mirtazapine, dient men waakzaam te zijn bij initieel gebruik van mirtazapine bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt. - leverinsufficiëntie: Na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg was de klaring van mirtazapine bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie ongeveer 35% lager dan bij personen met een normale leverfunctie. De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger. - nierinsufficiëntie: Na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg bij patiënten met matige (creatinineklaring < 40 ml/min) en ernstige (creatinineklaring ≤ 10 ml/min) nierinsufficiëntie was de klaring van mirtazapine respectievelijk ongeveer 30% en 50% lager dan bij personen met een normale nierfunctie. De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger. Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden. - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en een recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden toegediend. - lage bloeddruk - diabetes mellitus. Bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen. De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen. Zoals ook bij andere antidepressiva het geval is, moet rekening worden gehouden met het volgende: - Een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva toegediend worden aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen geïntensiveerd worden. - Wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase. Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden. Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase. - Hoewel mirtazapine niet verslavend is, blijkt uit postmarketing gegevens dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms tot ontwenningsverschijnselen leidt. De meeste ontwenningsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend. De meest waargenomen ontwenningsverschijnselen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid. Hoewel deze verschijnselen gemeld zijn als ontwenningsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte. Zoals in rubriek 4.2 wordt geadviseerd, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen zoals prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoek glaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met mirtazapine vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan). - Acathisie/psychomotorische rusteloosheid. Het gebruik van antidepressiva is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een subjectief onaangename of verontrustende rusteloosheid en drang om te bewegen, vaak gepaard gaande met een onvermogen om stil te zitten of te staan. Tijdens de eerste behandelingsweken is de kans op deze verschijnselen het grootst. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosis schadelijk zijn. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk als gevolg van inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), is zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van mirtazapine. Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere personen of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken. Serotoninesyndroom Interactie met serotonerg werkzame stoffen: wanneer selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gelijktijdig met andere serotonerg werkzame stoffen worden toegediend, kan het serotoninesyndroom optreden (zie rubriek 4.5). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit mogelijk met snelle veranderingen in vitale functies, veranderingen in de mentale status, waaronder verwardheid, prikkelbaarheid en extreme agitatie leidend tot delirium en coma. Voorzichtigheid is geboden en een nauwere klinische controle is vereist wanneer deze werkzame bestanddelen gecombineerd worden met mirtazapine. De behandeling met mirtazapine dient te worden stopgezet als dergelijke voorvallen optreden en een ondersteunende symptomatische behandeling dient te worden opgestart. Uit postmarketing gegevens blijkt dat het serotoninesyndroom zeer zelden optreedt bij patiënten die alleen mirtazapine gebruiken (zie rubriek 4.8). Ernstige bijwerkingen van de huid Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), dermatitis bullosa en erythema multiforme gemeld in tijdens de behandeling met mirtazapine. Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient het gebruik van mirtazapine onmiddellijk te worden stopgezet. Als een van deze reacties voordoet bij gebruik van mirtazapine, mag behandeling met mirtazapine bij deze patiënt nooit worden hervat. Oudere personen Oudere personen zijn vaak gevoeliger, met name voor de bijwerkingen van antidepressiva. Tijdens klinisch onderzoek met mirtazapine zijn bij oudere personen niet vaker bijwerkingen waargenomen dan in andere leeftijdscategorieën. Hulpstoffen Lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Enkel 15 mg filmomhulde tabletten: Zonnegeel FCF (E110) De kleurstof van de 15mg-tabletten, zonnegeel FCF (E110), kan allergische reacties veroorzaken.

Mirtazapine EG behoort tot de groep van geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd. Mirtazapine EG wordt gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).

Contra-indicaties

Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG inneemt.
• U gebruikt of heeft onlangs (in de afgelopen twee weken) monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt.

Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten bevatten:

• 15 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• lactosemonohydraat
• maïszetmeel
• hydroxypropylcellulose
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• magnesiumstearaat
• hypromellose
• titaandioxide (E171)
• macrogol 8000
• geel ijzeroxide (E172)
• chinolinegeel (E104)
• zonnegeel FCF (E110)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Mirtazapine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne;

• geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mirtazapine EG kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verlagen. Licht uw arts in als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine EG te verhogen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis Mirtazapine EG opnieuw te verlagen.

• geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters te voorkomen zoals warfarine. Mirtazapine EG kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Licht uw arts in als u dit geneesmiddel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine EG staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden ingedeeld:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  verhoogde eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  slaapzucht (lethargie)  duizeligheid  beven (tremor)  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling  misselijkheid  diarree  braken  moeilijke, onvolledige of niet frequente stoelgang (constipatie)  huiduitslag (exantheem)  gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)  rugpijn  duizeligheid of flauwvallen wanneer u plotseling rechtop gaat staan (orthostatische hypotensie)  zwelling (vaak van de enkels of voeten) ten gevolge van vochtophoping (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  angstgevoelens  slaapproblemen Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen tijdens klinische studies: duidelijke gewichtstoename, netelroos en een verhoging van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden).

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  zich overdreven opgewekt of emotioneel 'high' voelen (manie)

Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen  flauwvallen (syncope)  verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)  lage bloeddruk  nachtmerries  zich opgewonden voelen (agitatie)  dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties)  drang om te bewegen

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  gele verkleuring van de ogen of huid; dit kan wijzen op een verstoorde leverfunctie (geelzucht)

Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)  agressie  ernstige buikpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit zou een teken kunnen zijn van pancreatitis (alvleesklierontsteking).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine EG een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

 ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)  roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).  wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom)  epilepsieaanval (convulsies) Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.  een combinatie van verschijnselen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom. Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.

Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine EG inneemt.

 U gebruikt of heeft onlangs (in de afgelopen twee weken) monoamineoxidaseremmers (MAO- remmers) gebruikt.

GEBRUIK MIRTAZAPINE EG NIET - OF - NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U MIRTAZAPINE EG GEBRUIKT:  als u tijdens het gebruik van mirtazapine of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Mirtazapine EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond. Daarenboven hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk gressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij geneesmiddelen uit deze klasse innemen. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine EG voorschrijven omdat hij/zij van

Zwangerschap Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op aangeboren misvormingen zien. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op teratogene effecten van klinische relevantie, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3). Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral in de late zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN) kan verhogen. Hoewel een eventueel verband tussen PPHN en behandeling met mirtazapine niet is onderzocht, kan dit mogelijke risico niet worden uitgesloten gezien het gerelateerde werkingsmechanisme (verhoging van de serotonineconcentratie). Voorzichtigheid is geboden wanneer Mirtazapine EG wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen. Als mirtazapine wordt gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, wordt postnatale controle van de neonaat op mogelijke ontwenningsverschijnselen aanbevolen. Borstvoeding Uit dieronderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in zeer kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met mirtazapine dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van de borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met mirtazapine voor de moeder.

Volwassenen

• Startdosis: 15 - 30 mg
• Onderhoudsdosis: 15 - 45 mg per dag

Toedieningswijze

• De (halve) tablet(ten) zonder kauwen doorslikken met vloeistof
• Bij voorkeur de volledige dagdosis 's avonds innemen. Eventueel 1 inname 's ochtends en 1 's avonds, met de hoogste dosis 's avonds
• Met of zonder voedsel